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省药监局相关稽查处严格监管与强化服务并重高效完成药
发布日期:2020-05-20 05:50   来源:未知   阅读:

为推动企业尽快达产,助力地方经济发展,省药监局稽查九处本着严格监管与强化服务并重的工作原则,组织监管人员牺牲五一假期休息时间,高效完成阜新龙瑞药业有限责任公司申请增加生产许可范围现场核查工作。

现场核查过程中,监管人员严格按照药品生产质量管理规范要求,对企业增加原料药(艾托格列净,达格列净,奥格列汀,盐酸伊伐布雷,托吡司特,依帕司特,硫酸羟氯喹,法匹拉韦)8个品种生产范围的许可申请,从机构与人员、厂房与设施设备、质量控制与质量保证、生产管理等方面进行了详细的检查,并就企业申报材料与实际情况的一致性、合规性进行了确认。

核查结果表明,企业具备生产能力,仓储区具有与生产规模相适应的面积和空间用于存放原料、待验品和成品,质量管理体系有效运行,符合许可条件,目前已向省局药品生产监管报送了处现场检查报告。